Агентство по регулированию лекарственных средств и здравоохранения (MHRA) опубликовало новые материалы для пациентов и медицинских работников, чтобы помочь им понять и реализовать ограничения на назначение вальпроата, которые вступят со следующей недели.
Начиная с 31 января 2024 года никому в возрасте до 55 лет (как мужчинам, так и женщинам) не следует начинать прием вальпроата, если только два специалиста независимо не согласятся и не подтвердят, что другого безопасного и эффективного лекарства не существует или что существуют веские причины, почему репродуктивные риски, связанные с вальпроатом, не применяются.
Все женщины, которые могут забеременеть, и девочки, которые в настоящее время принимают вальпроат, будут проверены на следующем ежегодном осмотре у специалиста с использованием пересмотренной формы ежегодного подтверждения риска вальпроата. MHRA подтвердило, что два специалиста должны будут подписать рецепты на продолжение приема вальпроата при первом ежегодном осмотре, но при последующих осмотрах только один специалист должен принять решение после консультации с пациентом.
Новые ограничения вызваны опасениями, что женщинам детородного возраста по-прежнему назначают вальпроат даже во время беременности.
Существуют также опасения по поводу связи между вальпроатом и риском нарушения мужской фертильности. Хотя это было признано с 2011 года, новые новые данные исследований на животных показывают неблагоприятное воздействие вальпроата на семенники молодых животных, а также трансгенерационные эффекты. Пока неизвестно, что это означает для людей, но проводятся дальнейшие исследования.
Меры для мужчин, принимающих вальпроат, вступят в силу позднее в 2024 году после рекомендации независимой экспертной группы Комиссии по лекарственным средствам для человека о том, что меры следует вводить поэтапно, чтобы гарантировать, что текущий уход за пациентами не будет нарушен.
Помимо введения новых мер, MHRA заявило, что рассмотрит новыеданные, которые могут указывать на повышенный риск нарушений нервного развития у детей, чьи отцы принимали вальпроат в течение трех месяцев до зачатия. В качестве меры предосторожности пациентам мужского пола, принимающим вальпроат и планирующим создание семьи в течение следующего года, следует поговорить с медицинским работником о вариантах лечения.
Доступ к новым материалам для пациентов также можно получить с помощью QR-кода на некоторых информационных буклетах для пациентов, поставляемых в упаковках.
Никто не должен прекращать прием вальпроата без предварительной консультации с врачом.
